1 適用范圍
本標準規定了電離輻射（以下簡稱輻射）監測質量保證的通用要求。
本標準適用于為輻射防護和放射性污染防治目的而進行的輻射監測的質量保證工作。
2 規范性引用文件
本標準引用了下列文件或其中的條款。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。
GB 17378.3 海洋監測規范 第 3 部分：樣品采集、貯存與運輸
GB/T 4883 數據的統計處理和解釋 正態樣本離群值的判斷和處理
GB/T 8170 數值修約規則與極限數值的表示和判定
GB/T 17989.2 控制圖 第 2 部分：常規控制圖
GB/T 19001 質量管理體系 要求
GB/T 27418 測量不確定度評定和表示
HJ 493 水質采樣 樣品的保存和管理技術規定
RB/T 214 檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
3.1
輻射監測 radiation monitoring
為評估或控制輻射或放射性物質的照射，對劑量或污染所做的測量及對測量結果的分析和解釋。按監測對象不同，輻射監測可分為個人監測、工作場所監測、輻射源監測和環境監測；按監測目的不同， 輻射監測可分為監視性監測（或稱常規監測）、特例監測（或稱應急監測）和科研監測。
3.2
質量管理 quality management
關于質量的管理活動，包括制定質量方針和質量目標，以及實現這些目標的過程。
3.3
質量管理體系 quality management system
實施質量管理所需的組織機構、程序、過程和資源，在質量方面起指揮和控制組織作用的一個整體，包括組織確定其目標以及為獲得期望的結果確定其過程和所需資源的活動。其主要特性為系統性、全面性、有效性和適應性。
3.4
質量保證 quality assurance
質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。即為了提供足夠的信任表明監測機構能夠滿足質量要求，而在質量管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。
3.5
質量控制 quality control
質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。即為保證監測數據的質量滿足要求所采取的作業技術或活動。
3.6
質量保證計劃 quality assurance plan
在整個監測過程中，保證監測全過程的質量滿足合同和標書規定的有關質量保證方面的文件，包括質量目標、管理體系與組織機構、質量管理措施、質量控制流程等。
3.7
流出物監測 effluent monitoring
為監控或查明從電離輻射源排放到環境中的放射性流出物的數量、種類和其他特征，在排放口對流出物進行采樣、分析或其他測量的監測活動。
3.8
常規監測 routine monitoring
在一些有代表性的、能反映當地輻射環境狀況的監測點位，對某些指定的輻射指標所進行的長期的、連續的或定期的測定。
3.9
質量控制圖 quality control chart
以概率論及統計檢驗為理論基礎而建立的一種既便于直觀地判斷分析質量，又能全面、連續地反映分析測定結果波動狀況的圖形，用于檢查一個過程是否處于控制狀態。
3.10
樣品 sample
樣本的個體：
a）可以對其進行一系列觀測的一件具體的物體；
b）可以對其進行一系列觀測的一定數量的物質；
c）可以是一次觀測或者是一個定性或定量的觀測值。
3.11
質量控制樣品 quality control sample
一種要求的存儲條件能得到滿足、數量充足、穩定且充分均勻的材料，其物理或化學特性與常規測試樣相同或充分相似，用于長期確定和監控系統的精密度和穩定性。本標準所指的質量控制樣品主要是指平行樣品、加標樣品和空白樣品。
3.12
核查 inspect
根據對輻射監測的結果及所提供的證據進行檢查，以確定監測結果是否符合質量要求，監測所依據的標準、程序、作業指導書、監測計劃和其他應用文件是否適當和完善，是否被有效執行。核查可以來自監測機構內部，也可以來自行業主管部門或客戶。
3.13
PDCA 循環 PDCA cycle
在質量管理活動中，要求把各項工作按照編制計劃、實施計劃、檢查實施效果，然后將對實施效果檢查的結果進行處理，成功的經驗加以肯定并適當推廣、標準化；失敗的教訓加以總結，以免重現，未解決的問題放到下一個 PDCA 循環。其含義是將質量管理分為四個階段，即計劃（Plan）、執行（Do）、檢查（Check）、處理（Action）。
4 質量管理體系
4.1 輻射監測機構為實施質量管理，實現和達到質量方針和質量目標，需建立由組織機構、程序、過程和資源構成，且具有一定活動規律的質量管理體系。建立質量管理體系時應參照 GB/T 19001，并遵循相關法規，結合機構自身特點和質量管理七項原則。質量管理七項原則詳見 GB/T 19001。
4.2 質量管理體系應覆蓋輻射監測活動所涉及的全部場所，包括固定場所、離開固定設施的現場、臨時場所、可移動場所。
4.3 質量管理體系主要包含組織、文件控制、監測的分包、人員、設施和環境條件、設備、計量溯源性、服務和供給品采購、服務客戶、投訴、不符合監測工作的控制、糾正措施和風險管控、改進、內部審核、管理評審、合同評審、監測方法及方法的驗證和確認、抽樣、監測樣品的處置、記錄控制、監測結果的有效性、結果報告、數據控制和信息管理等要素。應建立質量管理體系文件，主要包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等文件。
4.4 輻射監測機構應當定期進行內部審核、管理評審，不斷完善質量管理體系，保證其基本條件和技術能力能夠持續符合 RB/T 214 的相關規定和本單位質量保證要求，并確保質量管理體系有效運行。
5 質量保證計劃
5.1 針對某項監測項目編制質量保證計劃時應滿足本單位質量管理體系的要求，應將質量保證貫穿于從監測方案制定到監測結果評價的全過程。
5.2 應根據監測類型和監測對象制訂質量保證計劃。質量保證計劃應當對與質量保證有關的各種因素明確規定控制方法。在制訂質量保證計劃時，一般包括以下方面：
a）建立健全的輻射監測和質量保證機構，明確其職責；
b）對監測（包括采樣）依據的技術性文件和有關資料進行控制，以確保所使用的文件資料均為現行有效；
c）人員的選擇、培訓、監督、能力持續監控；
d）監測儀器、試劑、標準物質和消耗性材料等的采購、驗收、貯存和管理，以及對監測工作質量有影響的支持服務的控制；
e）儀器和裝備的質量及其維護和校準的頻率；
f）標準方法、標準器具和標準物質的應用與保持；
g）監測過程中的質量保證措施；
h）對監測過程中出現的不符合工作進行識別、評價、控制和改進的程序；
i）必須證明監測結果與客觀實際符合的程度已經達到和保持所要求的質量。
6 組織機構和人員
6.1 針對輻射監測特點，建立組織機構，明確本單位質量管理體系建立、運行、維護和持續改進方面的責任、權力和工作程序。
6.2 在設置機構和規定職責時，必須考慮到：
a）輻射監測質量保證工作需覆蓋監測過程中每個環節、所有工作人員；
b）必須對監測機構或人員在貫徹執行質量保證計劃時承擔的責任和義務作明確規定；
c）當某項監測任務涉及到多個部門或單位、個人時，必須明確規定各方的責任和義務，并形成文件；
d）現場監測應不少于 2 名監測人員共同開展。
6.3 應對從事輻射監測和質量管理的人員培訓、資格確認、任用、授權和能力等進行規范管理，確保這些工作人員達到并保持與其承擔的工作相適應的水平。
7 計量器具
7.1 必須采用與監測目標要求相適應的的測量儀器和設備。
7.2 應對電離輻射監測計量器具定期實行檢定或校準。
7.3 放射性標準物質應是一種均勻、穩定、具有放射性計量特性的物質，其基體應與樣品基體相同或相近，其放射性活度應與待測樣品中的活度相近。
7.4 各種計量器具需進行定期維護、期間核查和（或）穩定性控制，使其計量學特性維持在規定限度內。
7.5 自動監測站的監測設備、采樣設備、氣象設備按要求進行期間核查。使用自動監測設備進行監測時，自動監測設備應具備數據保存功能。
7.6 檢驗儀器工作狀態的檢驗源應具有良好的長期穩定性，對流出物直接連續測量系統的定期檢驗盡可能使用遙控檢驗源。
7.7 定期對各類低本底計數裝置進行泊松分布檢驗，該類裝置的計數須滿足泊松分布。泊松分布檢驗可與期間核查相結合，檢驗程序參見附錄 A。
7.8 用低本底測量裝置的本底計數率和（或）標準物質的計數效率按 GB/T 17989.2 的要求繪制質量控制圖，檢驗分析測量裝置性能的長期穩定性。
8 樣品的質量控制
8.1 采集樣品時應滿足相應的規范要求。依據相關技術規范和標準制定采樣計劃，包括選擇合適的采樣地點和位置，避開一些有干擾的、代表性差的地點，選擇合理的采樣時間、采樣頻率和采樣方式。
8.2 采樣計劃和程序主要是要保證采集到具有代表性的樣品并保持樣品穩定。對于水樣，只有分析方法中有明確規定時，才能向清液或過濾后的樣品中按 HJ 493 的規定加入化學穩定劑。對于流出物樣品， 除在物理、化學特性上要與所排放的流出物相同以外，在數量上也要正比于流出物中放射性的含量，即使在特殊釋放條件下，也要保證樣品的代表性。
8.3 必須制定和嚴格遵守各類樣品的采樣、包裝、運輸、交接、驗收、貯存和領用的詳細操作程序。該程序除了規定技術方法、要求以外，還應包括具體的操作步驟、記錄內容、格式、標簽設置等。樣品在采集和運輸過程中應防止樣品被污染或樣品對環境造成污染。運輸中應采取必要的防震、防漏、防雨、防塵、防爆等措施，以保證人員和樣品的安全。采取預防措施，避免樣品中放射性物質通過化學、物理或生物作用產生損失或沾污等。
8.4 采樣裝置應以文件形式說明其對放射性物質的收集效率。一般應根據使用的實際條件通過實驗測定收集效率，如果使用條件與采樣裝置的生產廠家的測定條件相同或相近，也可采用廠家給出的數據。
8.5 采集的樣品量應滿足測量的需求，包括質量控制樣品和留樣。
8.6 只要樣品可獲得，應采集不少于每批次樣品總數 10%的平行雙樣。當樣品總數少于 10 個時，至少取 1 個樣品的平行雙樣。
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